非处方助听器生效，新设计紧随其后

美国食品药品监督管理局（FDA）最近发布了一项最终裁决，允许数百万听力损失的美国人使用非处方助听器。

这意味着，美国人很快就有可能在没有处方或听力学家从零售商那里安装的情况下购买导电助听器。预计这将使助听器更实惠，并使有需要的人更容易获得。

 

OTC助听器立法于今天，2022年10月17日生效。

 

创建一类非处方助听器的政策于2017年首次立法，但直到美国食品药品监督管理局收到行政命令，要求在120天内对立法采取行动，最终裁决才于2022年8月发布。该裁决包括关于器械分类/标记、标签、技术规范和OTC销售条件的指南。

世界卫生组织（WHO）预计，到2050年，全球将有近25亿人遭受听力损失。其中，近7亿人将需要某种形式的听力康复。这意味着近十分之一的听力损失患者需要康复。

 

助听器的历史

过去，助听器的尺寸阻碍了一些用户采用这些设备。20世纪初，真空管的小型化产生了Vactuphone，这是第一个商业生产的真空管助听器。Vactuphone大约有20世纪20年代的相机壳大小，包括一个205-a的花生管和两个电池：一个1.5伏的6号干电池和一个24伏的电池。1921年，Vactuphone以135美元的价格售出，2022年的售价约为1940美元。

 

Vactuphone是第一款上市的基于真空管的助听器。图片由听力健康事务提供

 

硬件和软件的改进使现代助听器更加方便和有效。例如，电池技术现在更小，而且可以充电。晶体管的发明也使小型助听器成为可能。定向麦克风聚焦于被放大的声音。

如今，助听器可能很小，这取决于助听器的类别和使用者的听力损失类型。一些最小的设备可以安装在耳道内，使它们大多隐藏在视线之外，对用户没有阻碍。现代助听器的价格从800美元到近8000美元不等。

 

Phonak Lyrics助听器是一种“隐形”设备。图片由Phonak提供

 

助听器技术的最新创新

助听器也经历了性能的演变，最近也受到了人工智能进步的影响。

最近的一个例子来自格拉斯哥大学，该大学正在研究如何利用射频信号和深度学习算法，通过唇读来补充助听器设备。即使扬声器戴着口罩，该系统也可以检测扬声器何时形成元音，因为口罩不会阻碍射频信号。

 

基于射频的唇读系统的工作原理和应用。图片由格拉斯哥大学提供

 

其他研究人员正专注于耳朵力学，以改进助听器设备。罗切斯特大学的一个研究小组正在研究被称为耳蜗的内耳内部，以确定空气振动转化为大脑神经信号的时刻。

罗切斯特小组的理念是，每个使用助听器的人都是独一无二的，因此补偿这种损失的最佳解决方案对每个人来说都是不同的。特别是，该小组希望使用光学相干断层扫描来研究耳蜗组织。光学相干断层扫描在眼科领域被广泛用于研究眼睛的视网膜，其工作原理与超声相似；然而，它并没有将声波从活体组织上弹开，而是将光波从组织上弹下来，以创建不同组织层的图像。

 

索尼和WSA合作开发商业非处方助听器

在美国食品药品监督管理局做出裁决后不久，索尼和WS听力学公司宣布合作，开始为美国市场开发非处方助听器。

索尼拥有一系列成功的音频系统，从具有高级降噪功能的高端耳机到家庭娱乐系统，而WSA在医疗助听器领域处于有利地位。

 

美国助听器的使用率索尼环球提供的屏幕截图

 

在美国食品药品监督管理局对无处方非处方助听器做出最终裁决后，这两家公司正在以索尼的品牌合作开发第一款产品。这项立法于2022年10月17日生效。